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转自：药明康德
好意思国FDA当天文书，加快批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司的Hernexeos（zongertinib）上市，用于调理经FDA批准的检测发现肿瘤佩带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活性突变、且已秉承过全身调理的不行切除或飘舞性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成东谈主患者。勃林格殷格翰的新闻稿暗示，这是针对这类患者，FDA批准的首款口服靶向疗法。
该药的疗效在Beamion LUNG-1征询中得到评估。这是一项绽开标签、多中心、多部队临床检修，纳入了不行切除或飘舞性、带有HER2 TKD突变、且已秉承过全身调理的非鳞状NSCLC患者。主要疗效尽头为盲法独处中心依据RECIST v1.1评估的客不雅缓解率（ORR）和睦解捏续技术（DOR）。
在71例既往秉承过含铂化疗、但未秉承过HER2靶向酪氨酸激酶阻挠剂或抗体偶联药物（ADC）调理的患者中，ORR为75%（95% CI：63%，83%），其中58%的患者DOR≥6个月。在34例既往秉承过含铂化疗及HER2靶向ADC调理的患者中，ORR为44%（95% CI：29%，61%），其中27%的患者DOR≥6个月。
张开剩余68%▲Zongertinib分子结构（图片开始：PubChem）
此前在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的扫尾败露，截止2024年8月29日，zongertinib的疾病适度率（DCR）达到93%，其中，获取缓解的患者中55%仍在秉承调理。
此外，在2024年全国肺癌大会上发表的数据还败露，zongertinib具有初步的脑活性。证据盲法独处中央审评的评估，33%（120 mg，n=27）和40%（240 mg，n=25）的无症状脑飘舞患者已毕证明的客不雅缓解，疾病适度率区分为74%和92%。NSCLC往往飘舞至核心神经系统，与患者的不良预后和生存质料关系。在确诊时具有HER2突变的NSCLC患者中，多达30%的患者出现脑飘舞。
Zongertinib是一种口服、不行逆HER2酪氨酸激酶阻挠剂。由于该药物不与野生型EGFR皆集，因而其关系毒性较低。Zongertinib于2023年获取好意思国FDA授予快速通谈经历，并随后于2024年获取好意思国FDA和中国国度药监局药品审评中心（CDE）授予的冲破性疗法认定，用于调理曾秉承过全身性疗法、佩带HER2突变的晚期NSCLC成东谈主患者。Beamion LUNG-2寰球性3期临床检修正在进行中，该检修旨在评估与尺度调理比较，zongertinib动作一线疗法，在佩带HER2突变的晚期NSCLC患者中的效力。
参考贵府：
[1] FDA grants accelerated approval to zongertinib for non-squamous NSCLC with HER2 TKD activating mutations. Retrieved August 8, 2025开云官网切尔西赞助商, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-non-squamous-nsclc-her2-tkd-activating-mutations
[2] U.S. FDA grants accelerated approval to Boehringer’s HERNEXEOS® as first orally administered targeted therapy for previously treated patients with HER2-mutant advanced NSCLC. Retrieved August 8, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/08/3130334/0/en/U-S-FDA-grants-accelerated-approval-to-Boehringer-s-HERNEXEOS-as-first-orally-administered-targeted-therapy-for-previously-treated-patients-with-HER2-mutant-advanced-NSCLC.html
发布于：北京市
