本公司董事会及整体董事保证本公告本色不存在职何子虚纪录、误导性论说好像紧要遗漏开云体育(中国)官方网站，并对其本色的信得过性、准确性和无缺性照章承担法律包袱。

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国度药品监督措置局核准签发的《受理见知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益?，居品代号：JS001）蚁集荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗用于HER2抒发的（HER2抒发界说为HER2免疫组织化学检查后果为1+、2+或3+）局部晚期或悠扬性尿路上皮癌患者的新妥贴症上市央求获取受理。由于药品的研发周期长、审批步骤多，容易受到一些不细目性要素的影响，本次新妥贴症上市央求能否获取批准存在不细目性，敬请雄壮投资者严慎决策，放心驻防投资风险。现将筹商情况公告如下：

一、药品基本情况

药品称号：特瑞普利单抗打针液

央求事项：境内分娩药品注册上市许可

受理号：CXSS2500079、CXSS2500080

央求东谈主：上海君实生物医药科技股份有限公司

审批论断：左证《中华东谈主民共和国行政许可法》第三十二条的法规，经审查，决定给以受理。

二、药品的其他筹商情况

尿路上皮癌是人人十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和耗损率呈逐年飞腾趋势。左证国度癌症中心最新数据，2022年我国尿路上皮癌新发病例数9.29万例，耗损超4万例，严重箝制着患者生命健康，存在巨大尚未被安静的临床需求。

2021年，特瑞普利单抗获批用于晚期尿路上皮癌的二线及以上调节，是我国首个获批的晚期尿路上皮癌非选拔性东谈主群妥贴症的免疫调节药物。夙昔5年间，PD-(L)1单抗与新式抗体偶联药物的出现，正在握住重塑晚期尿路上皮癌的调节形状。与传统化疗比较，新式疗法在活命获益和耐受性方面均展现出权贵上风，使患者的调节选拔愈增多元化和精确化。

本次新妥贴症的上市央求主要基于RC48-C016计议（NCT05302284），该计议是一项多中心、立时、绽开、阳性药对照的Ⅲ期临床计议，旨在比较特瑞普利单抗蚁集维迪西妥单抗对比吉西他滨蚁集顺铂/卡铂在既往未经受系统抗肿瘤调节的HER2（东谈主表体助长因子受体-2）抒发的局部晚期或悠扬性尿路上皮癌患者中的灵验性和安全性。该计议由北京大学肿瘤病院郭军教训和中国医学科学院肿瘤病院周爱萍教训担任主要计议者，在世界74家临床中心开展。

2025年5月，RC48-C016计议的主要计议至极无施展活命期（以下简称“PFS”，基于沉寂影像评估）和总活命期（以下简称“OS”）均达到决策预设的优效范畴。计议后果标明，相较于吉西他滨蚁集顺铂/卡铂，特瑞普利单抗蚁集维迪西妥单抗一线调节HER2抒发的局部晚期或悠扬性尿路上皮癌可权贵蔓延患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往计议相通，未发现新的安全性信号。本计议的详备数据将在迫切海外学术会议上公布。

特瑞普利单抗打针液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国度专利限制最高奖项“中国专利金奖”，于今已在人人（包括中国、好意思国、欧洲及东南亚等地）开展了消亡超过15个妥贴症的40多项由公司发起的临床计议。正在进行或已完成的要道注册临床计议在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。收尾本公告裸露日，特瑞普利单抗的12项妥贴症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗打针液初度通过国度医保谈判，当今已有10项获批妥贴症纳入国度医保目次，是国度医保目次中惟一用于玄色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌调节的抗PD-1单抗。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/悠扬性鼻咽癌调节的妥贴症在中国香港获批。

在海外化布局方面，收尾本公告裸露日，特瑞普利单抗已在好意思国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国度和地区获取批准上市，并在大繁密个国度和地区经受上市审评。

三、风险指示

由于医药居品具有高技术、高风险、高附加值的特质，药品的前期研发以及居品从研制、临床检修报批到投产的周期长、步骤多，容易受到一些不细目性要素的影响，本次新妥贴症上市央求能否获取批准存在不细目性。敬请雄壮投资者严慎决策，放心驻防投资风险。

公司将积极鼓舞上述式样，并严格按照联系法规实时对式样后续施展情况推论信息裸露义务。联系公司信息以公司指定裸露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券往复所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2025年8月9日开云体育(中国)官方网站